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| 原产地︰ | 中国 |
| 单价︰ | - |
| 最少订量︰ | - |
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| 医疗器械行业一直将 ISO 13485 标准 ( 我国等同转换标准号为 YY ／ T0287) 作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在 ISO 9001 ： 1994 标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓 1+1 的标准。因此，满足 ISO 13485 标准也就符合 ISO 9001 ： 1994 标准的要求。 ISO 9001 ： 2000 标准颁布以后， ISO ／ TC 210 又颁布了新的 ISO 13485 ： 2003 标准 ( 我国等同转换的 YY ／ T 0287-200X 标准正在报批 ) 。 ISO 13485 ： 2003 标准 ( 以下简称新标准 ) 有许多特点，现简介如下。 一、新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准 1.1 总则 " 指出： " 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了 ISO 9001 中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO 9001 标准，除非其质量管理体系还符合 ISO 9001 中所有的要求。 " 二、新标准的作用。 新标准 0.1" 总则 " 指出： " 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 " 三、在 0.2" 过程方法 " 中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。 新标准这样做的原因是，在 ISO 9001 标准的 0.2 条款中，有许多指南被认为包含在 ISO/TR 14969 的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为 ISO 13485 的应用提供指南。 四、新标准对删减的规定。 在新标准的 1.2" 应用 " 中，对删减作出了比较详细的规定： " 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。 " " 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合 本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 " 本标准第 7 章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。 " 后者指的就是外包过程。 |
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