| 醫療器械行業一直將 ISO 13485 標準 ( 我國等同轉換標準號為 YY ／ T0287) 作為質量管理體系認証的依據。這個標準是在 ISO 9001 ： 1994 標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂 1+1 的標準。因此，滿足 ISO 13485 標準也就符合 ISO 9001 ： 1994 標準的要求。 ISO 9001 ： 2000 標準頒布以後， ISO ／ TC 210 又頒布了新的 ISO 13485 ： 2003 標準 ( 我國等同轉換的 YY ／ T 0287-200X 標準正在報批 ) 。 ISO 13485 ： 2003 標準 ( 以下簡稱新標準 ) 有許多特點，現簡介如下。 一、新標準是獨立的標準，不再是 ISO9001 標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。 新標準的名稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》。新標準 1.1 總則 " 指出： " 本標準的主要目的是便於實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了 ISO 9001 中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO 9001 標準，除非其質量管理體系還符合 ISO 9001 中所有的要求。 " 二、新標準的作用。 新標準 0.1" 總則 " 指出： " 本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用於內部和外部 ( 包括認証機構 ) 評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。 " 三、在 0.2" 過程方法 " 中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。 新標準這樣做的原因是，在 ISO 9001 標準的 0.2 條款中，有許多指南被認為包含在 ISO/TR 14969 的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為 ISO 13485 的應用提供指南。 四、新標準對刪減的規定。 在新標準的 1.2" 應用 " 中，對刪減作出了比較詳細的規定： " 本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。 " " 如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合 本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。 " 本標準第 7 章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對於本標準中所要求的適用於醫療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責並在其質量管理體系中加以說明。 " 後者指的就是外包過程。 |
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